Azərbaycan Respublikasının Prezidenti İlham Əliyev Milli Məclisin qəbul etdiyi “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişiklik edilməsi barədə Qanunu imzalayıb.
Yeni sənədə əsasən, Qanunun əvvəlki variantına bir sıra əlavələr və dəyişikliklər edilib.
Belə ki, “Əsas anlayışlar” maddəsində bir sıra anlayışların, o cümlədən “dərman vasitələri ilə davranış”, “dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı”, “farmakopeya məqaləsi”, “dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsi”, “dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi” anlayışlarının izahı yeni redaksiyada verilib. Eləcə də bu maddəyə “dərman vasitələrinin dövlət reyestri”, “tibb vasitəsi”, “dərman vasitələrinin sertifikatı”, “dərman vasitələrinin keyfiyyəti”, “qablaşdırılmamış dərman vasitələri”, “dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması”, “dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası”, “dərman vasitələrinin təqib və izləmə sistemi”, “resept”, “icazə verən orqan”, “ərizəçi”, “dərman vasitələrinin idxalına icazə”, “mal partiyası”, “tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri”, “klinik protokol”, “Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi” anlayışlarının şərhi əlavə edilib.
“Dərman vasitələri haqqında” Qanuna olunan əlavələrdən biri də “Bu Qanunun tətbiq dairəsi” adlı 1-1-ci maddədir. Burada bildirilir ki, bu Qanunun məqsədləri üçün tibb vasitələri və dərman maddələri, sadalanan istisnalar nəzərə alınmaqla, dərman vasitələrinə bərabər tutulur.
Qanunun “Dərman vasitələri ilə davranışın dövlət tənzimlənməsinin üsulları” adlanan 4-cü maddəsində bir sıra dəqiqləşdirmələr aparılıb, həmçinin bəzi bəndlər yeni redaksiyada verilib. Belə ki, 4.2-ci maddəyə əsasən, müvafiq icra hakimiyyəti orqanı dərman vasitələri ilə davranışın tənzimlənməsi məqsədilə onların dövlət qeydiyyatını həyata keçirir; dövlət reyestrini aparır; idxalına icazə verir; Azərbaycan ərazisində istehsal olunan dərman vasitələri (dərman maddələri) üçün farmakopeya məqaləsini təsdiq edir; mövcud dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət məqsədilə Azərbaycanda yaradılmış yeni səmərəli analiz üsullarını ekspertizadan keçirir; dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair texniki normativ hüquqi aktları təsdiq edir; həyati vacib, təcili hallarda istifadə edilən və resept olmadan buraxılan dərman vasitələrinin siyahılarını təsdiq edir; tibb vasitələrinə dair texniki normativ hüquqi aktları və dövlət standartlarını hazırlayır və öz səlahiyyətləri daxilində təsdiq edir; dərman vasitələrinin qəbulundan sonra insan orqanizminin neqativ dəyişikliyinə səbəb olan əlavə təsirlər üzə çıxdıqda, onların istifadədən çıxarılmasını təmin edir; dərman vasitələrinin farmakonəzarətini həyata keçirir; xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinin siyahısını tərtib edir; dərman vasitəsinin təsnifatlaşdırılmasını, ekspertizasını, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasını həyata keçirir; Azərbaycanda istehsal olunan dərman vasitələrinin siyahısını hazırlayır, ictimaiyyətin məlumatlandırılması məqsədilə rəsmi internet səhifəsində yerləşdirir və bu Qanunun 16.6-cı maddəsində nəzərdə tutulan məlumatlar əsasında həmin siyahını rübdə bir dəfə yeniləyir; klinik protokolları hazırlayır, onların elektron bazasını yaradır və özünün rəsmi internet səhifəsində yerləşdirir; dərman vasitələrinə dair EİT-in tələblərini müəyyən edir.
4.3-1-ci maddə aşağıdakı redaksiyada verilib: “Dərman vasitələrinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edildikdə, müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) həmin dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsindən imtina edir, dövlət qeydiyyatına alınmış həmin dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasında tətbiqini qadağan edir və bu Qanunun 6.5-ci maddəsi nəzərə alınmaqla dövlət reyestrinə daxil edilməyən dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasında istifadəsinin təhlükəliliyi barədə ictimaiyyəti məlumatlandırır”.
Qanuna dərmanların qiymətinin tənzimlənməsi ilə bağlı 4.6-1-ci və 4.11-ci, dövlət reyestrinə daxil edilməyən dərman vasitələrinin ölkə ərazisində topdan və pərakəndə satışının qadağan olunması ilə bağlı 4.9-cu, tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri haqqında 4.10-cu maddələr əlavə edilib.
Eləcə də dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin müddəti, tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı, dərman vasitələrinin qablaşdırması üzərində yazıların dili, Azərbaycanda istehsal olunan və yalnız ixrac edilməsi nəzərdə tutulan dərman vasitələri ilə bağlı maddələr də Qanunda yer alıb.
“Dərman vasitələri haqqında” Qanuna olunan əsas əlavələrdən biri də “Dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması” adlanan 6-2-ci maddədir. Burada bildirilir ki, dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması “Lisenziyalar və icazələr haqqında”, “İnzibati icraat haqqında” Azərbaycan Respublikasının qanunlarına və bu Qanuna uyğun olaraq həyata keçirilir, həmçinin bu prosesin qaydaları göstərilir.
Qanuna əlavə olunan 9-1-ci maddə “Dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasının ərazisinə idxalına icazə verilməsi” adlanır. Bildirilir ki, dərman vasitələrinin idxalına icazənin, onun dublikatının verilməsi, icazənin yenidən rəsmiləşdirilməsi, dayandırılması, bərpası və ləğvi “Lisenziyalar və icazələr haqqında”, “İnzibati icraat haqqında” Azərbaycan Respublikasının qanunlarına və bu Qanuna uyğun olaraq həyata keçirilir. Bu maddədə icazənin alınması qaydaları və icazənin verilməsindən imtina şərtləri şərh olunur.
Qanuna əlavə edilən 11.3-cü maddədə isə bildirilir ki, dərman vasitəsinin Azərbaycan dilində olan istifadə təlimatı qablaşdırmanın içərisində və ya qablaşdırmanın yanında dərman vasitəsini müşayiət etmədiyi təqdirdə istehlakçının tələbi əsasında aptek təşkilatı tərəfindən kağız formasında çap edilərək ona təqdim olunur. Həmin dərman vasitəsinin qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi aptek təşkilatını Azərbaycan dilində olan istifadə təlimatı ilə təmin etməyə borcludur.
Qanuna əlavə olunan daha bir maddə “Dərman vasitələrinə reseptlərin yazılması” adlanan 12-1-ci maddədir:
“12-1.1. Bu Qanunun 12-1.5-ci maddəsində qeyd olunan hal istisna olmaqla, reseptdə dövlət reyestrinə daxil edilməyən dərman vasitəsinin yazılması qadağandır.
12-1.2. Reseptin forması müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən edilir.
12-1.3. Təyin edilmiş dərman vasitəsinin beynəlxalq patentləşdirilməmiş adının (təsiredici maddənin adının) olmadığı hallarda (üç və daha artıq tərkibli, bioloji oxşar dərman vasitələri qrupuna aid olduqda) reseptdə latın əlifbasında əmtəə nişanı adı yazılır.
12-1.4. Reseptdə dərman vasitələrinin beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı (təsiredici maddənin adı) ingilis dilində, təsiredici maddənin dozası, dərman vasitəsinin farmasevtik forması və dərman vasitəsinin istifadə qaydaları isə Azərbaycan dilində yazılır.
12-1.5. Klinik protokollara əsasən xəstələrin müalicəsi üçün zəruri hesab olunan, lakin beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı (təsiredici maddənin adı) ilə dövlət qeydiyyatına alınmayan dərman vasitəsi reseptdə yazıla bilər. Bu halda həmin dərman vasitəsinin tələb olunan miqdarı göstərilməklə resept sistem vasitəsilə müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqana (quruma) təqdim edilir.
12-1.6. Müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) 2 (iki) iş günü müddətində həmin reseptin klinik protokollara və xəstənin elektron sağlamlıq kartındakı məlumatlara uyğunluğunu yoxlayır və nəticəsinə uyğun olaraq resepti elektron sistemdə təsdiq edir və ya təsdiqindən imtina edir.
12-1.7. Müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən resept təsdiq olunduqdan sonra reseptdə göstərilən dövlət qeydiyyatında olmayan dərman vasitəsi bu Qanunun 9.4-cü və 9.6-cı maddələrinə uyğun olaraq ölkəyə gətirilə bilər.
12-1.8. Reseptdə düzəlişin edilməsinə zərurət yarandıqda, həmin resept elektron sistemdə nüsxəsi saxlanılmaqla ləğv edilir və yeni resept yazılır.
12-1.9. Aptek təşkilatı istehlakçının müraciəti əsasında təkrarlanmayan nömrə vasitəsilə sistemdə reseptə baxa bilər.
12-1.10. İstehlakçının tələbi əsasında resept yazmaq hüququna malik tibb işçiləri (həkim və tibb məntəqələrinin feldşerləri) və ya aptek təşkilatı tərəfindən elektron sənəd formasında olan resept kağız daşıyıcıda ona təqdim olunmalıdır.
12-1.11. Resept xəstənin elektron sağlamlıq kartına onun FİN-i vasitəsilə inteqrasiya olunur”.
Qanunda daha bir dəyişiklik ölkəmizdə istehsal edilən dərmanlarla bağlıdır. Belə ki, 13.2-1-ci maddədə göstərilir ki, Azərbaycanda istehsal olunan dərman vasitələrinin siyahısı müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən təsdiq edilir: “Həmin siyahıya daxil edilmiş dərman vasitələrinin istehsalçının müraciəti əsasında aptek təşkilatlarında olması məcburidir. Aptek təşkilatı həmin dərman vasitələrinin qəbulunu, istehsalçı isə onların aptek təşkilatında yerləşdirilməsini təmin edir”.
13.6-cı maddədə isə vurğulanır ki, reseptə yazılmış təsiredici maddə üzrə aptek təşkilatında mövcud olan dərman vasitələri və onların qiymətləri barədə aptek təşkilatının satıcısı tərəfindən istehlakçıya məlumat verilməlidir”.
Qanunda “Bioloji fəallığa malik qida əlavələri” maddəsində dəyişikliklər onların dərman vasitəsi olmamasının daha aydın ifadə edilməsi ilə bağlıdır. Həmçinin qeyd olunur ki, bioloji fəallığa malik qida əlavəsinin və dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin adlarında ən azı 4 (dörd) hərf fərqi olmalıdır. Bioloji fəallığa malik qida əlavəsinin tərkibində olmayan maddə onun adında istifadə edilə bilməz.
Yeni Qanuna əsasən, 16.4-cü maddə aşağıdakı redaksiyada verilib: “Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin qiymətlərinin tənzimlənməsi məqsədilə bəyannamələri, hesabat sənədlərini və zəruri məlumatları dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra 1 (bir) ay müddətində müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqana (quruma) təqdim etməyə borcludur”.
Qanunda dəqiqləşdirmə və redaktə xarakterli bir sıra digər dəyişikliklər də edilib.
Sənəddə bildirib ki, bu Qanunun 1.11-ci maddəsi qüvvəyə minənədək təşkilati-hüquqi və mülkiyyət formasından asılı olmayaraq bütün tibb müəssisələrində çalışan, həmçinin özəl tibb fəaliyyəti ilə məşğul olan resept yazmaq hüququna malik tibb işçiləri (həkim və tibb məntəqələrinin feldşerləri) tərəfindən resept kağız daşıyıcısında yazılaraq pasiyentə təqdim olunacaq.
Qanunun 1.6-cı və 1.13.2-ci maddələri 2023-cü il noyabrın 1-dən, 1.11-ci maddəsi 2024-cü il yanvarın 1-dən qüvvəyə minəcək.
Azərbaycan Respublikasının Prezidenti İlham Əliyev “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişiklik edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikasının 2023-cü il 14 iyul tarixli 979-VIQD nömrəli Qanununun tətbiqi və “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2007-ci il 6 fevral tarixli 528 nömrəli Fərmanında dəyişiklik edilməsi haqqında Fərman da verib.
Bu sənədə əsasən, “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişiklik edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikasının 2023-cü il 14 iyul tarixli 979-VIQD nömrəli Qanununun tətbiqini təmin etmək məqsədilə müəyyən edilib ki, “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun maddələrində nəzərdə tutulmuş müvafiq icra hakimiyyəti orqanının səlahiyyətlərini hansı hallarda Azərbaycan Respublikasının Prezidenti, hansı hallarda Azərbaycan Respublikasının Prezidenti ilə razılaşdırmaqla Nazirlər Kabineti həyata keçirir, eləcə də Qanunda “orqan (qurum)” dedikdə hansı maddələrdə Nazirlər Kabineti, hansı hallarda Səhiyyə Nazirliyi, hansı halda Səhiyyə Nazirliyi və Tibbi Ərazi Bölmələrini İdarəetmə Birliyi, Dövlət Gömrük Komitəsi, Tarif (qiymət) Şurası nəzərdə tutulur.
Fərmanda Nazirlər Kabinetinə tapşırılıb ki, Azərbaycan Respublikası qanunlarının və Azərbaycan Respublikası Prezidentinin aktlarının “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişiklik edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikasının 2023-cü il 14 iyul tarixli Qanununa uyğunlaşdırılması ilə bağlı təkliflərini iki ay müddətində hazırlayıb Azərbaycan Respublikasının Prezidentinə təqdim etsin; dörd ay müddətində həmin Qanunun 1.0.33-cü maddəsinə uyğun olaraq, dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması şamil olunan ölkələrin və xarici (beynəlxalq) təşkilatların siyahısını Azərbaycan Respublikasının Prezidenti ilə razılaşdırmaqla təsdiq etsin; həmin Qanunun 1.0.35-ci maddəsinə uyğun olaraq, “Dərman vasitələrinin təqib və izləmə sistemi”nin Əsasnaməsini Azərbaycan Respublikasının Prezidenti ilə razılaşdırmaqla təsdiq etsin; həmin Qanunun 6.8-ci maddəsinin birinci cümləsinə uyğun olaraq, bu Qanunun 1.0.8-ci maddəsi, 6.1-ci maddəsinin ikinci abzası, 6.13-cü, 6-1.2-ci, 6-2.15-ci, 6-2.17-ci və 6-2.19-cu maddələri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını Azərbaycan Respublikasının Prezidenti ilə razılaşdırmaqla təsdiq etsin; Qanunun 16.6-cı maddəsinə uyğun olaraq, Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan dərman vasitələrinin istehsalçıları tərəfindən təqdim edilən məlumatların dairəsini müəyyən edib Azərbaycan Respublikasının Prezidentinə məlumat versin; bu Fərmanın 3.2-ci bəndinə əsasən yaradılacaq “Dərman vasitələrinin təqib və izləmə sistemi”nin formalaşdırılması, aparılması və saxlanılması ilə əlaqədar xərclərin cari ildə dövlət büdcəsində nəzərdə tutulmuş vəsait çərçivəsində maliyyələşdirilməsi üçün, növbəti illərdə isə dövlət büdcəsi layihələrində müvafiq vəsaitin nəzərdə tutulması üçün tədbirlər görsün; “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişiklik edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikasının 2023-cü il 14 iyul tarixli Qanunundan irəli gələn digər məsələləri həll etsin.
Səhiyyə Nazirliyinə isə həvalə olunub ki, üç ay müddətində “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 1.0.8-ci maddəsinə uyğun olaraq, risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələrinin siyahısını; Qanunun 4.2.16-cı maddəsinə uyğun olaraq, Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinə dair tələbləri; Qanunun 6.8-ci maddəsinin ikinci cümləsinə uyğun olaraq, tibb vasitələrinin risk dərəcəsindən asılı olaraq təsnifatını; Qanunun 9-1.15-ci maddəsinə uyğun olaraq, dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin idxalına icazənin formasını; Qanunun 13.2-1-ci maddəsinin birinci cümləsinə uyğun olaraq, Azərbaycanda istehsal olunan dərman vasitələrinin siyahısını təsdiq edib Azərbaycan Respublikasının Prezidentinə məlumat versin.
Səhiyyə Nazirliyi həmçinin həmin Qanunun 1.0.35-ci maddəsinə uyğun olaraq, Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2018-ci il 12 sentyabr tarixli 263 nömrəli Fərmanı ilə təsdiq edilmiş “Dövlət informasiya ehtiyatları və sistemlərinin formalaşdırılması, aparılması, inteqrasiyası və arxivləşdirilməsi Qaydaları” nəzərə alınmaqla, “Dərman vasitələrinin təqib və izləmə sistemi”nin yaradılmasını 2024-cü il yanvarın 1-dək təmin etməli, həmin informasiya sisteminin Elektron Hökumət İnformasiya Sisteminə inteqrasiyası üçün Rəqəmsal İnkişaf və Nəqliyyat Nazirliyi ilə birlikdə zəruri tədbirlər görməlidir. Səhiyyə Nazirliyinə Qanunun 1.0.42-ci və 4.2.15-ci maddələrinə uyğun olaraq, klinik protokolların hazırlanmasını, onların elektron bazasının yaradılmasını və özünün rəsmi internet səhifəsində yerləşdirilməsini, habelə təşkilati-hüquqi və mülkiyyət formasından asılı olmayaraq bütün tibb müəssisələrinin, həmçinin özəl tibb fəaliyyəti ilə məşğul olan resept yazmaq hüququna malik tibb işçilərinin (həkim və tibb məntəqələrinin feldşerləri) həmin elektron bazaya çıxışını dörd ay müddətində təmin etmək tapşırılıb.
Qanunun 12-1-ci maddəsində nəzərdə tutulmuş reseptin formasını, habelə dərman vasitələrinə reseptlərin elektron formada yazılmasına imkan verən sistemin tətbiqini, təşkilati-hüquqi və mülkiyyət formasından asılı olmayaraq bütün tibb müəssisələrinin, həmçinin özəl tibb fəaliyyəti ilə məşğul olan resept yazmaq hüququna malik tibb işçilərinin (həkim və tibb məntəqələrinin feldşerləri) həmin sistemə qoşulmasını 2024-cü il yanvarın 1-dən təmin etmək, eləcə də “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişiklik edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikasının 2023-cü il 14 iyul tarixli Qanunundan irəli gələn digər məsələlərin həlli üçün zəruri tədbirlər görmək də Səhiyyə Nazirliyinə həvalə olunub.
Tarif (qiymət) Şurası “Dərman vasitələri haqqında” Qanunun 4.5-ci maddəsində nəzərdə tutulmuş dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası xidmətlərinin tariflərini, o cümlədən dərman vasitələrinin topdan və pərakəndə satış qiymətlərinin yuxarı həddini bir ay müddətində təsdiq edib Azərbaycan Respublikasının Prezidentinə məlumat verməlidir.
Fərmana əsasən, “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2007-ci il 6 fevral tarixli 528 nömrəli Fərmanında da müəyyən dəyişikliklər edilib.
Bu Fərmanın 1.4-cü və 2.3-2-ci bəndləri (“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 12-1.2-ci maddəsinə, 12-1.5-ci maddəsinin ikinci cümləsinə, 12-1.6-cı və 12-1.7-ci maddələrinə münasibətdə) 2024-cü il yanvarın 1-dən qüvvəyə minir.

---

---