Dərmanların GMP standartlarına uyğunluğu araşdırılır
Azərbaycanda dərman vasitələri sahəsində milli tənzimləyici qurum olan Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi (AEM) son zamanlar istehsalçı müəssisələrin GMP-inspeksiya yoxlamalarını aparmağa başlayıb.
Məlum olduğu kimi, dərman vasitəsinin keyfiyyətini təmin etmək üçün ona nəzarət istehsal prosesindən başlayaraq pasiyentə gedən yol boyunca hər mərhələdə aparılmalıdır. Bu baxımdan çox vacib olan birinci mərhələ istehsalat prosesinə nəzarətdir. GMP (Good Manufacturing Practice) Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) dərman istehsalı üzrə Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi standartıdır. Bu standart dərman istehsalatının bütün məqamlarını – xammalın keyfiyyəti, avadanlığın yoxlanılması, işçilərin peşəkarlıq səviyyəsi, istehsalat sahələrinin uyğunluğu, proseslərin validasiyası, sənədləşdirmə sistemi və s. əhatə edir.
Əczaçılıq müəssisəsinin yoxlanması zamanı istehsalın bütün mərhələlərinin GMP standartlara uyğunluğunu araşdırmaq üçün Analitik Ekspertiza Mərkəzində ÜST tərəfindən təlim keçilmiş və müvafiq sertifikatları olan istehsalat müfəttişləri hazırlanıb.
Mütəmadi olaraq aparılacaq bu cür yoxlamalar üçün müəssisələrin GMP-inspeksiya planları hazırlanıb. Həmin plana əsasən, ilk növbədə Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ilk dəfə müraciət edən istehsalçıların və idxal zamanı dərman vasitələrinin keyfiyyətində normativ sənədlərin tələbləri ilə uyğunsuzluq aşkar edilmiş istehsalçıların yoxlanması nəzərdə tutulub.
Dərman vasitəsi bazara çıxarılmadan öncə onun keyfiyyətinin yoxlanılması da mühüm rol oynayır. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa görə, preparatlar ilkin olaraq dövlət qeydiyyatı prosedurundan keçməlidir. Yəni dərman vasitəsi qanunvericiliyə uyğun olaraq müvafiq ekspertizalardan keçirilərək Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınır, preparata qeydiyyat vəsiqəsi verilir və Dərman Vasitələrinin Dövlət Reyestrinə salınır. Yalnız bundan sonra həmin preparatın ölkəyə idxalına və istifadəsinə icazə verilir. Dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra hər dəfə ölkəyə idxal olunan zaman müvafiq laborator yoxlamaların aparılması üçün dərman vasitəsinin idxal olunan hər bir seriyasından Azərbaycan Respublikası Dövlət Gömrük Komitəsinin və Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin mütəxəssislərinin iştirakı ilə nümunələr götürülür və AEM-də yaradılmış Laborator tədqiqatlar şöbəsinə təhvil verilir. Müvafiq laborator yoxlamalar aparıldıqdan sonra dərman vasitəsinə analiz sertifikatı verilir. AEM-in Laborator tədqiqatlar şöbəsi region ölkələrinin bu sahədə fəaliyyət göstərən analoji qurumları arasında ən müasir və qabaqcıl laboratoriyadır.
Son bir neçə ay ərzində Analitik nəzarət laboratoriyası tərəfindən 6 preparatın seriyasında normativ sənədlərin tələblərinə cavab verməmə faktı aşkarlanıb və satışına icazə verilməyib.
AEM-in mütəxəssisləri ÜST-nin xətti ilə bir çox beynəlxalq təlim və kurslarda iştirak edib və müvafiq sertifikatlara layiq görülüblər. Bundan başqa, Mərkəz 2012-ci ildə İSO 17025 “Sınaq və kalibrləmə laboratoriyasının səlahiyyətlərinə ümumi tələblər” standartına uyğun akkreditasiya olunub. Həmçinin laboratoriya İSO/İEC 17025:2009 akkreditasiya sertifikatı aldıqdan sonra Qlobal Fondun akkreditasiya olunmuş laboratoriyaları siyahısına daxil edilib. 2014-cü ildən etibarən isə Avropa Farmakopeyası Komissiyasının müşahidəçi üzvü qəbul olunub. Bütün bunlar görülən işlərin yüksək peşəkarlıqla icra olunduğunu sübut edir.
Əczaçılıq nəzarətinin vacib istiqamətlərindən biri də topdan və pərakəndə satış əczaçılıq müəssisələrinə nəzarətdir. Bu məqsədlə AEM-in Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət şöbəsi mütəmadi olaraq planlı və plandankənar yoxlamalar həyata keçirir. Plandankənar yoxlamalar əsasən qeydiyyatsız dərmanların satışına dair əhalidən daxil olmuş müraciət və şikayətlər əsasında aparılır. Cari il ərzində 84 aptekdə reydlər aparılıb, nəticədə, 4 aptekin qanunsuz fəaliyyəti faktı aşkarlanıb, onların fəaliyyəti dayandırılıb, sahiblərinə Azərbaycan Respublikası İnzibati Xətalar Məcəlləsinin 64.1 bəndinə uyğun olaraq protokollar tərtib edilib. Bundan əlavə, qeydiyyatsız dərman vasitələrinin satışına, habelə reseptlə satılmalı olan dərman vasitələrini reseptsiz buraxılmasına görə iki aptekin lisenziyası alınıb, bir aptekin fəaliyyəti dayandırılıb. Yoxlamalar zamanı dərman bazarından cəmi 361 adda (1370 qutu) qeydiyyatsız və dövlət nəzarətindən keçməmiş dərman preparatları müsadirə olunub.
AEM-də əhalinin müraciət və şikayətlərinə də diqqətlə baxılır. Əgər əhali arasında dərman preparatına dair hər hansı bir şübhə yaranarsa, bununla bağlı Mərkəzə müraciət edə bilərlər. Son bir neçə ay ərzində 10 belə şikayətə baxılıb, 2 halda aptek müəssisəsində tələblərə cavab verməyən dərman preparatının satışı aşkar edilib və faktla bağlı lazımi tədbirlər görülüb.
Hazırda ÜST-nin və Beynəlxalq Əczaçılıq Federasiyasının müvafiq tövsiyələrini rəhbər tutaraq hazırlanmış, əczaçılıq müəssisələrinin yaradılması və fəaliyyətini tənzimləyəcək “Etibarlı aptek təcrübəsi” və “Etibarlı distribüter təcrübəsi” adlı yeni tələblər təsdiqlənmə mərhələsindədir.
Yuxarıda da qeyd olunduğu kimi, ciddi nəzarət dərman preparatının hərəkətinin istehsalçıdan istifadəçiyə qədər bütün mərhələlərini əhatə edir. Lakin bir mexanizm də var ki, o, dərman preparatının pasiyent tərəfindən istifadəsindən sonra da böyük rol oynayır. Bu, farmakoloji nəzarət və ya dərman preparatının əks təsirləri haqqında məlumatların toplanmasıdır. Hazırda Azərbaycan dərman vasitələrinin əks təsirlərini toplayan Beynəlxalq Monitorinq Mərkəzinin müşahidəçi ölkələri sırasına daxildir. Səhiyyə Nazirliyinin Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurası tərəfindən dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinə nəzarət qaydaları təsdiqlənib. Bu sənədə əsasən, həkimlər və istehsalçılar dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı yaranan və istifadə təlimatında göstərilməyən bütün əlavə təsirlər haqqında məlumat verməlidirlər. Xəstələr üçün də məlumat formaları hazırlanıb. Dərmanın əks təsirləri aşkar edildiyi halda vətəndaş AEM-in rəsmi internet saytındakı “onlayn” məlumat blankını doldurub, bu məlumatı sonradan məktub və ya faksla yollaya bilər. Bundan başqa, Mərkəz dərman və onun əks təsirləri haqqında məlumatı Beynəlxalq monitorinq sistemi ilə ala bilir.
Dövlət qeydiyyatında olan dərman preparatları, onların satışına rəsmi icazə və ya satışına qoyulmuş qadağalar və bu kimi bütün məlumatlar AEM-in rəsmi internet səhifəsində (www.pharma.az) yerləşdirilir.
Yuxarıda qeyd olunanların hər biri – dərman preparatının hərəkət zəncirində görülən bütün tədbirlər nəticə etibarilə əhalini keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz dərman vasitələri ilə təmin etmək məqsədinə qulluq edir. Vətəndaşların sağlamlığının qorunması baxımından çox vacib olan bu sahədə işlər bundan sonra da davam etdiriləcək.
